安全信息

儿童和青少年中自杀观念 — 注意缺陷 - 多动障碍（ ADHD ）的儿童或青少年中开展的短期研究中，择思达（托莫西汀）增加自杀观念的危险性。考虑在儿童或青少年中使用择思达的任何人应当权衡这种危险性与临床需要。应当密切监测开始治疗的患者有无自杀观念（自杀想法和行为）、临床加重或异常行为变化。应当建议家人和监护人密切观察并与处方医生交流。择思达已经被批准用于儿童和成人患者的 ADHD 。择思达未被批准用于严重的抑郁障碍。

择思达不能用于，正在或者在两周之内服用了单胺氧化酶再摄取抑制剂（MAOI）类患者；闭角性青光眼患者。

如果患者或者患者的家庭成员有过高血压或者低血压，心率增快，心血管疾病，心脏缺陷等，应谨慎处方择思达

上市后报告提示择思达罕见情况下可引起严重肝损害。虽然在大约 6000 例患者的注册临床试验中未检测到肝损害的证据，但在上市后最初 2 年内，曾报告 200 万患者中有 2 例肝酶和胆红素显著升高的病例，而无明确的原因可以解释。 1 例患者中再激发后肝损害再次出现，表现为肝酶升高（达正常值上限 [ULN] 的 40 倍）和黄疸（胆红素达 12×ULN ），停药后恢复，表明择思达引起肝损害。这些反应可以发生在开始治疗后几个月，但实验室检查异常可以持续加重至停药后几周。有黄疸或肝损害的实验室证据的患者应当停用择思达，并且不能重新启用。应当在出现肝功能异常的第 1 个症状或体征（例如瘙痒、深色尿、黄疸、右上腹压痛或原因不明的 “ 流感样 ” 症状）时检测肝酶。

在服用择思达期间，密切观察可能出现的心理异常症状，如不正常的想法或行为，极端高昂或者易激惹的情绪等。

所有治疗多动症的药物，应监测生长情况。长期研究表明，择思达不会影响生长发育。曾有研究针对择思达对生长发育的远期影响进行了考察，结果发现在治疗的最初 9-12 个月期间，择思达治疗的儿科患者的体重和身高的增长要落后于普通人群数据所预期的值。但在此之后，患儿的体重就会出现反弹，治疗大约 3 年时，择思达治疗的患者体重平均增加 17.9kg ，比他们的基线数据预期值高 0.5kg 。同样，在治疗大约 12 个月后，患儿的身高稳定增加，治疗 3 年时，患者身高平均增加 19.4cm ，比他们基线数据的预期值仅低 0.4cm

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对于儿童最常见的副作用是胃部不适，食欲减退，恶心或者呕吐，疲乏无力，眩晕，心境不稳等。在成人中最常见的副作用有便秘，口干，恶心，食欲减退，眩晕，睡眠问题，性功能方面的副作用，排尿困难，痛经等。在临床研究中，绝大多数人没有出现因为不能耐受副作用而停止服用择思达。择思达还没有在六岁以下的儿童和老年人中作过临床试验。