临床试验
研究者们以注意缺陷多动障碍(ADHD)儿童,青少年,成人患者为研究对象,患者均符合美国精神疾病诊断和统计手册第四版修正版(DSM-IV-TR)ADHD诊断标准,对择思达治疗ADHD安全性和疗效进行了六个随机、双盲、安慰剂对照试验研究。
此六个试验呈交给美国食品和药品监督管理委员会(FDA)后,择思达获得了FDA批准。Eli Lilly及其公司继续对择思达进行长期和短期的试验。到2005年4月,已经有6000多位ADHD儿童,青少年,成人患者参加完成了择思达的临床研究。
下表简要的描述了此六个临床试验的情况。在每个试验中,与安慰剂相比较,择思达改善ADHD症状明显,并有统计学意义
表1. ADHD儿童和青少年的择思达临床试验
表2. ADHD成人的择思达临床试验
| 表1. ADHD儿童和青少年的择思达临床试验 | |
研究 1
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| 所有参与者: | 297 (213 服用择思达 84 服用安慰剂) |
| 年龄范围: | 8 to 17 |
| 给药方式: | 一天两次,上学前一次,放学后一次 |
| 持续时间: | 8 周 |
研究 2
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| 所有参与者: | 170 (85 服用择思达 85 服用安慰剂) |
| 年龄范围: | 6 to 16 |
| 给药方式: | 每日上学前一次 |
| 持续时间: | 6 周 |
研究 3 择思达治疗的患者 ADHD 评定量表总得分的降幅( -15.6 分)大于安慰剂组( -5.5 分)。 |
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| 所有参与者: | 147 (65服用择思达, 20 服用利他林, 62服用安慰剂) |
| 年龄范围: | 7 to 12 |
| 给药方式: | 一日两次,上学前和午饭后或晚饭前 |
| 持续时间: | 9 周 |
研究 4
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| 所有参与者: | 144 (64服用择思达, 18服用利地林, 62服用安慰剂) |
| 年龄范围: | 7 to 12 |
| 给药方式: | 一日两次,上学前和午饭后或晚饭前 |
| 持续时间: | 9 周 |
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| 表2. ADHD成人的择思达临床试验 | |
| 研究
5 择思达治疗的患者中 ADHD 症状(包括注意力不集中和多动 / 冲动症状)改善显著优于安慰剂给药的患者。 |
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| 所有参与者: | 280 (141服用择思达, 139服用安慰剂) |
| 年龄范围: | ≧18 岁 |
| 给药方式: | 一日两次,上学前和午饭后或晚饭前 |
| 持续时间: | 10 周 |
| 研究
6 择思达治疗的患者中 ADHD 症状(包括注意力不集中和多动 / 冲动症状)改善显著优于安慰剂给药的患者。 |
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| 所有参与者: | 256 (129服用择思达, 127服用安慰剂) |
| 年龄范围: | ≧18 岁 |
| 给药方式: | 一日两次,上学前和午饭后或晚饭前 |
| 持续时间: | 10 周 |
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