临床试验

研究者们以注意缺陷多动障碍(ADHD)儿童,青少年,成人患者为研究对象,患者均符合美国精神疾病诊断和统计手册第四版修正版(DSM-IV-TR)ADHD诊断标准,对择思达治疗ADHD安全性和疗效进行了六个随机、双盲、安慰剂对照试验研究。

此六个试验呈交给美国食品和药品监督管理委员会(FDA)后,择思达获得了FDA批准。Eli Lilly及其公司继续对择思达进行长期和短期的试验。到2005年4月,已经有6000多位ADHD儿童,青少年,成人患者参加完成了择思达的临床研究。

下表简要的描述了此六个临床试验的情况。在每个试验中,与安慰剂相比较,择思达改善ADHD症状明显,并有统计学意义

表1. ADHD儿童和青少年的择思达临床试验
表2. ADHD成人的择思达临床试验

表1. ADHD儿童和青少年的择思达临床试验

研究 1


择思达改善ADHD症状,同时改善家庭和社会功能。次要结果显示,择思达治疗患者总的心理社会功能呈剂量依赖性改善。

所有参与者: 297
(213 服用择思达 84 服用安慰剂)
年龄范围: 8 to 17
给药方式: 一天两次,上学前一次,放学后一次
持续时间: 8 周

研究 2


择思达的有益作用持续一整天,证明择思达于早晨给药 1 次有效。

所有参与者: 170
(85 服用择思达 85 服用安慰剂)
年龄范围: 6 to 16
给药方式: 每日上学前一次
持续时间: 6 周

研究 3

择思达治疗的患者 ADHD 评定量表总得分的降幅( -15.6 分)大于安慰剂组( -5.5 分)。

所有参与者: 147
(65服用择思达, 20 服用利他林, 62服用安慰剂)
年龄范围: 7 to 12
给药方式: 一日两次,上学前和午饭后或晚饭前
持续时间: 9 周

研究 4


择思达治疗的患者 ADHD 评定量表总得分的降幅( -14.4 分)大于安慰剂组( -5.9 分)。

所有参与者: 144
(64服用择思达, 18服用利地林, 62服用安慰剂)
年龄范围: 7 to 12
给药方式: 一日两次,上学前和午饭后或晚饭前
持续时间: 9 周

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表2. ADHD成人的择思达临床试验
研究 5
择思达治疗的患者中 ADHD 症状(包括注意力不集中和多动 / 冲动症状)改善显著优于安慰剂给药的患者。
所有参与者: 280
(141服用择思达, 139服用安慰剂)
年龄范围: ≧18 岁
给药方式: 一日两次,上学前和午饭后或晚饭前
持续时间: 10 周
研究 6
择思达治疗的患者中 ADHD 症状(包括注意力不集中和多动 / 冲动症状)改善显著优于安慰剂给药的患者。
所有参与者: 256
(129服用择思达, 127服用安慰剂)
年龄范围: ≧18 岁
给药方式: 一日两次,上学前和午饭后或晚饭前
持续时间: 10 周

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